Arzneimittelgesetz, Gentechnikgesetz, Änderung (1289 d.B.)

Verordnung, Bild von succo auf Pixabay, 400px_Kersten Sitte, www.essbarewildpflanzen.at
Kersten Sitte
Kersten Sitte

Österreich:

Die Änderung des Arzneimittel- und Gentechnikgesetzes ist auf der Tagesordnung des Gesundheitsausschuss für den 17.01.2022 in der 21. Sitzung des Ausschusses.

Die Stellungnahme muss bis Sonntag, 09.01.2022 eingebracht werden.

Kurzinformation:
„Schwerpunkt der Regierungsvorlage
Es werden Bestimmungen hinsichtlich der Zusammenarbeit der Behörde mit den Ethikkommissionen festgelegt. Dadurch wird gewährleistet, dass einerseits die hohe Qualität beibehalten und andererseits die Zeitvorgaben eingehalten werden können.“

Stand / Einlangen im Nationalrat: 15.12.2021

Abgabe einer Stellungnahme zu 1289/I, Privatperson: https://www.parlament.gv.at/PtWeb/Portal2.0/SN/StellungnehmenP.shtml?P_GP_CODE=XXVII&P_INR=1289&P_ITYP=I

Beachte

Es kann eine Stellungnahme und / oder eine Zustimmung abgegeben werden.

  • Die Stellungnahme muss der Würde des Nationalrates entsprechen und darf nicht gegen zwingende gesetzliche Vorschriften verstoßen (z.B. das Strafrecht, Urheberrecht oder Datenschutzrecht).
  • Mindestalter 14 Jahre
  • Es ist wählbar, ob die Stellungname auf der Parlamentswebsite veröffentlicht werden soll.
  • Nach Versedung der Stellungnahme erhält man ein E-Mail. Der darin befindliche Link zur Bestätigung der E-Mail-Adresse ist wichtig zu klicken. Der Link ist nur 24 Stunden gültig.
  • Nach der Linkbestätigung kann die Bearbeitung der Stellungnahme je nach Arbeitsaufkommen bis zu 2 Werktage in Anspruch nehmen. Es wird ein Link auf der Website angezeigt, wo der Status der abgegebenen Stellungnahme einsehbar ist.

Meine am 03.01.2022 abgegebene Stellungnahme:

Meine Stellungnahme ist als Anregung gedacht. Bitte diese etwas textlich abändern und nicht 1:1 kopieren.

Aktualisierung 04.01.2022:
Meine Stellungnahme ist online: https://www.parlament.gv.at/PAKT/VHG/XXVII/SN/SN_89643/

Arzneimittelgesetz - Änderungen (Artikel 1)

§ 16  Abs. 7 Gebrauchsinformation und § 17 Abs. 19 Kennzeichnung

  •  …soll von der Verpflichtung abgesehen werden, dass in der Gebrauchsinformation bestimmte Angaben nicht aufweisen müssen.
    Wie sollen Menschen mit Unverträglichkeiten bzw. Allergien dann überhaupt noch feststellen können, welche Inhaltsstoffe enthalten sind? Das lehne ich vollinhaltlich ab, es entspricht nicht meinen ethischen Grundsätzen wie auch nicht meinen Wertevorstellungen. Abgesehen davon, kann es den menschlichen Körper schädigen oder sogar töten. Und es kann auch Gewässer (über die Ausscheidungen der Menschen) und die Natur schädigen und im Kreislaufsystem können Stoffe wieder in die Nahrungskette des Menschen gelangen.
  • … kann ganz oder teilweise von der Verpflichtung abgesehen werden, dass die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache abzufassen ist.
    Wir haben in Österreich die deutsche Amtssprache und daher haben sämtliche Gebrauchsinformationen in deutscher Sprache zu sein. Die Änderung kann bedeuten, dass es in irgendeiner anderen Sprache, vielleicht in Chinesisch verfasst ist. Ich lehne diese Änderung vollinhaltlich ab und bin empört über solche Dreistigkeit.

Wie soll man als Bürger aufgrund von fehlenden Angaben von Inhaltsstoffen noch rechtlichen Einspruch erheben können?
Aber Nahrungsmittelproduzenten, Lebensmittelhandel und Restaurants müssen Allergene angeben. Aber bei einem Arzneimittel nicht?

§ 32 (Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln)

Diese „Ethikkommission“ darf anscheinend völlig frei und geheim operieren. Sie sind an keine Weisung gebunden (Abs. 7). Und für die Mitglieder und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht! (§ 32 Abs. 8)

§ 41 Datenschutz (vorgeschlagene Fassung)

In der geltenden Fassung hat der § 41 die Bezeichnung „Ethikkommissionen“ – das wird vollkommen durch den Datenschutz ersetzt. Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie vollständig offenzulegen. Wie man ersieht, ist die Offenlegung in der vorgeschlagenen Fassung nicht mehr gewünscht. Ich fordere eine absolute Transparenz aller Beziehungen zwischen Ärzten, Politiker und Vertreter sonstiger relevanter Berufe (Forschung, Gesundheitsbereich, Seelsorge …) zur pharmazeutischen Industrie und Offenlegung der Bezahlung in Form von Geld, Geschenken, Tauschgeschäften etc.

Es werden viele Textpassagen überhaupt in der vorgeschlagenen Fassung entfernt,

wie z.B. (Auszüge):

  • § 2a (Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen)
  • § 28 (Allgemeine Voraussetzungen – Klinische Prüfung)
  • § 29: z.B. Abs. 1: „Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu halten.“ = soweit die geltende Fassung. In der vorgeschlagenen Fassung kommt das nicht mehr vor. Das lässt sich fortsetzen … Ich sage nur „Nürnberger Kodex“!
  • § 30: Geltende Fassung: „Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird.“ In der vorgeschlagenen Fassung nicht vorhanden. Die Streichung ist abzulehnen und der Schutz von gebärfähigen Frauen hat an erster Stelle zu stehen. Das Ignorieren ist verwerflich und aus ethischen, moralischen Gründen abzulehnen.
  • § 32
  • § 37a (Änderung am Prüfplan)
  • § 41 (Ethikkommissionen)
  • § 41a
  • § 41b (Multizentrische Prüfungen)
  • § 41c (Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung)
  • § 41d (Berichte über unerwünschte Ereignisse): Auf die unverzügliche Berichterstattung mit ausführlichen schriftlichen Berichten soll in Zukunft verzichtet werden? Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten sollen in Zukunft unter den Tisch gekehrt werden? Und im Falle des Todes?
  • § 41e (Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen): Auch das soll es nicht mehr geben? Damit weiterhin Menschen schwer geschädigt werden und sie entweder in die Fänge der Pharmazie gelangen bzw. im Krankensystem verharren, man ordentlich Geld mit ihnen verdienen kann, wenn sie ohnehin nicht rasch sterben!
  • § 42 (Schutz bestimmter Personengruppen): in diesem Bereich sind in der geltenden Fassung Minderjährige genannt. Will man durch Streichung dieses § 42 die Einwilligung von Erziehungsberechtigen aushebeln? Im § 42 Abs. 1 Z. 10 steht „im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.“ Hat der Patient seine Rechte und seinen Körper an die Ärzteschaft und Pharmazie abzugeben? Dient sein Körper als Versuchsobjekt?
  • § 43
  • § 43a
  • § 44: Geltende Fassung, Abs. 1: „Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an einer Schwangeren nur durchgeführt werden, wenn
  1.  das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
  2. die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der Schwangeren, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diese vor Krankheiten zu schützten,
  3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene Kind mit sich bringt und
  4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur an Schwangeren ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.“

Dieser § 44 wurde durch den § 44 Sponsor mittels eines Satzes ausgetauscht. Von Schwangeren ist keine Rede mehr. Ist der Schutz von Schwangeren und deren Ungeborenen kein Schutz mehr wert?

Das sind unverantwortliche geplante Streichung von Paragraphen.

Der Staat kommt seiner Aufgabe, die Bürger zu schützen, mit der geplanten Änderung nicht nach. Er lagert sogar diese an jene aus, die davon profitieren.

§ 48b Verordnungsermächtigungen (vorgeschlagene Fassung),
§ 94d

Der Minister für Gesundheit kann nach Belieben verordnen. (§ 48b) Und eine Verordnung kann auch rückwirkend erlassen werden. (§ 94d)
Dann wird munter der Minister ausgetauscht und wer übernimmt die Verantwortung bei Schadensfällen? Um das Wohl der Bürger geht es dabei wohl nicht!

Gentechnikgesetz - Änderungen (Artikel 2)

Im Artikel 2 – Änderung des Gentechnikgesetzes wird die Anwendung von GVO (gentechnisch veränderte Organismen) sozusagen freigegeben. Wir wissen absolut nicht, was hier angerichtet wird – es wird die Büchse der Pandora geöffnet.

Quellen